Patentes y vacunas en tiempos de covid

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Dra. Alejandra Castro B. Profesora ULEAD

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Probablemente usted sea uno de los cientos de ciudadanos latinoamericanos que en este momento está evaluando la posibilidad de viajar para vacunarse en el exterior, porque su país no tuvo el privilegio de poder adquirir vacunas suficientes para toda la población.

O tal vez sea parte de los que ya enfrentaron la pandemia en la peor de sus facetas, perdiendo un ser querido o viendo su salud afectada por las secuelas de esta crisis humanitaria que enfrentamos. Si es así, es muy probable que se haya preguntado por qué no tenemos el mismo acceso a las vacunas que gozan otros países, donde se dan vacunaciones masivas y hasta sobran dosis.

Hace exactamente un año, el Gobierno de Costa Rica anunciaba su decisión de impulsar, en la Organización Mundial de la Salud (OMS), la iniciativa para que las vacunas destinadas a contener el avance de la pandemia estuvieran disponibles para todos. Sería mediante una plataforma abierta que promoviera el intercambio de tratamientos, dispositivos y pruebas, dando acceso público a la información desarrollada por la industria de innovación. ¿Porque esta plataforma denominada Technology Access Pool (C-Tap) ha tenido poco éxito y ningún impacto en términos de acceso?

Propiedad intelectual

Parece, sin duda, ser una loable iniciativa en tiempos de crisis, pero realmente esconde una realidad clara, y es el hecho de que la Propiedad Intelectual y particularmente las patentes, no son la razón de la falta de acceso. La C-Tap para COVID parte de un prejuicio que todas las empresas de innovación y desarrollo han tenido que enfrentar a lo largo de los años.

Es fácil culpar a la propiedad intelectual por los problemas de acceso a medicamentos para desviar la atención de los verdaderos problemas estructurales que padecen nuestros sistemas de salud en torno a sus políticas de adquisición de medicinas, planificación del gasto y adecuada cobertura de la seguridad social. Eso, sin mencionar la deficitaria infraestructura hospitalaria.

Por citar un ejemplo que se repite en muchos países de la región, en un país como Costa Rica, solo se destina menos del 8% del presupuesto de la Caja Costarricense del Seguro Social (CCSS) para adquirir medicinas.

En este contexto, es claro que no se quiera visibilizar esa distribución del gasto, y se impulsen medidas para culpar a la propiedad intelectual por los problemas de acceso a los medicamentos.  El ataque a la propiedad intelectual por años ha servido para eludir la discusión de políticas de gestión del gasto público, y el presupuesto que se destina a medicinas; y esta pandemia no ha sido la excepción para utilizar ese mecanismo de distracción.

Lo curioso de este contexto, es que hoy más que nunca la pandemia ha ayudado a aclarar que el atacar la propiedad intelectual no va a cambiar los retos de acceso que existen. El problema de la disponibilidad de vacunas contra el virus SARS-CoV-2 no es porque las opciones existentes tengan una patente que haga que los derechos sobre esa innovación sean exclusivos, ni es porque el precio de las dosis no esté al alcance de todos. Por el contrario, ya hemos visto que el precio promedio que se esa espera de dichas vacunas cuando lleguen al mercado privado, podría estar por debajo del costo promedio de otras vacunas si se logra un aumento del volumen de producción.

Imposibilidad para reproducir

El problema de acceso realmente radica en la imposibilidad de reproducir estas vacunas a gran escala y cubrir las necesidades de la población mundial. Los esfuerzos entonces deberían enfocarse en facilitar las capacidades de producción.

Los gobiernos con capacidad adquisitiva entendieron esto y destinaron grandes recursos a apoyar la investigación y adquirir dosis que incluso han llegado a concentrar, sin que medie en ello una intervención internacional eficaz para priorizar a poblaciones vulnerables en el mundo.

Aunque la noticia tuvo menos cobertura que la exigencia por abrir la propiedad intelectual de las vacunas, es indispensable resaltar que empresas como Moderna (una de las primeras en recibir aprobación de su vacuna con alto grado de eficacia), advirtieron al mundo, desde octubre de 2020, su decisión de no hacer uso de sus derechos de patente. Moderna declaró que su inversión en innovación dependía de la protección de la propiedad intelectual pero también manifestó su posición de dar voluntariamente licencias, incluso posteriores a la crisis actual de abastecimiento, dejando en evidencia que el obstáculo para acceder a su tecnología no reside en la propiedad intelectual.

Por su parte, otras grandes empresas farmacéuticas han buscado alianzas para producir sus vacunas, ante la imposibilidad de poderlas fabricar de forma individual. La lucha por encontrar pronto una vacuna provocó alianzas importantes en la fase temprana de investigación, como la alianza de la empresa biotecnológica alemana BioNTech y la empresa estadounidense Pfizer, o la alianza de la Universidad de Oxford y la empresa AstraZeneca.

La producción

La presión por producir las cantidades que requiere la población mundial empezó también a pesar no solo en los fabricantes sino también en los gobiernos y los sistemas de salud del mundo. Esto ha acelerado alianzas estratégicas con Universidades, ONGs y entre fabricantes. Tal es el caso de la empresa alemana CureVac que buscó alianzas de producción con Bayer y con GSK.

La empresa AstraZeneca y Novax, firmaron por su parte acuerdos con el mayor fabricante de vacunas del mundo, el Instituto Serum Institute de la India (SII) para producir vacunas en países de bajos ingresos, y lo mismo hicieron Johnson & Johnson junto con Aspen Pharmacare para cubrir necesidades de países en desarrollo.

Estas alianzas no son casuales. Responden a una estructurada decisión de las empresas de buscar capacidad de producción. Los fabricantes enfrentan un importante reto de disponibilidad de plantas especializadas en la reproducción de antígenos para producir las vacunas, y enfrentan también un desabastecimiento de materia prima necesaria para mantener la producción.

La crisis de abastecimiento para la producción incluye desde complejo material genético, lípidos y enzimas, hasta dispositivos médicos de bioseguridad o limpieza, y productos para empaques primarios y secundarios, que han escaseado, no solo por los volúmenes de demanda que enfrentan, sino también por los cierres de comercio trasfronterizo derivados de la misma pandemia.

Compromiso de IFPMA

Consientes de ese reto, en marzo de 2020 la Federación Internacional de Asociaciones y Fabricantes de Productos Farmacéuticos (IFPMA), que reúne a las empresas biofarmacéuticas de innovación mundial, abordó esta problemática desde el momento que se declaraba la pandemia y se hacía necesaria la producción de una vacuna para apoyar la lucha contra la propagación de COVID-19.

IFPMA emitió una declaración donde manifestaba su compromiso y responsabilidad para buscar soluciones conjuntas, y en asociación con la Organización Mundial de la Salud (OMS), los gobiernos y los sistemas de salud de todo el mundo para dar una respuesta a la crisis.

Thomas Cueni, Director General de IFPMA, destacó el compromiso de los fabricantes de utilizar la experiencia y conocimientos de IFPMA para acelerar el desarrollo de vacunas seguras y eficaces para prevenir el COVID-19 en asociación con terceros.

Manifestó la voluntad de compartir herramientas y conocimientos para probar posibles terapias y vacunas; así como el compromiso de aumentar las capacidades de fabricación y compartir la capacidad disponible para aumentar la producción una vez al año; y trabajar para asegurar la continuidad del suministro de todos los medicamentos, vacunas y diagnósticos esenciales para los pacientes.

Un año después

A un año de esas declaraciones, podemos decir que los compromisos que entonces parecían ambiciosos se han cumplido. Hoy, como nunca antes en la historia de la producción de medicamentos, hemos visto alianzas entre competidores, estudios compartidos, apoyo en fabricación, y acercamiento entre las universidades y las empresas para contribuir a lograr una solución sostenible para combatir el virus SARS-CoV-2, pero sobre todo para dar soluciones conjuntas a largo plazo.

Es por ello que insistir en debilitar los sistemas de protección de patente o imponer licencias obligatorias, lejos de dar acceso a los medicamentos provocará un desincentivo en la inversión para la investigación y el desarrollo.  Una licencia obligatoria no garantiza acceso a las vacunas en momentos donde el esfuerzo debe concentrarse en mejorar y ampliar las capacidades de producción sin descuidar nunca la calidad.

Si bien las licencias obligatorias son promovidas por diversas naciones, los gobiernos han demostrado utilizar estas licencias como vía política para limitar los derechos de propiedad intelectual, lo que desincentiva el ingreso de medicamentos innovadores a países que no administran esa herramienta de forma adecuada.

Cuando las licencias obligatorias se conceden más allá de razones de orden social, la preocupación es que las patentes puedan caer en manos de personas sin escrúpulos que pretendan reproducir los medicamentos fuera de los estándares de calidad exigidos. Esto generaría graves inconvenientes no solo por un ejercicio indebido de la competencia, sino también por un peligro latente para la salud pública.

Para imponer licencias obligatorias a patentes en este contexto, es necesario que se acrediten las necesidades legales y sociales que justifiquen el interés público, que debe prevalecer.

La legislación no concibe una lista taxativa de motivos de interés público, pero debe prevenir que el Estado justifique el interés general de la licencia obligatoria y siempre debe exigir negociaciones previas con el titular de la patente.

Un sistema de imposición de licencias exige también estrictos controles de las autoridades sanitarias, comerciales y aduaneras, para evitar que los genéricos producidos bajo una licencia, extiendan su mercado más allá de las razones que fundamentaron la aprobación de la licencia o bien que reproduzcan con estándares de calidad distintos que impacten en la eficacia de los productos y dañen la salud pública.

Estando en un escenario donde el producto no es de alto costo y hay esfuerzos sin precedentes de los fabricantes para ampliar la capacidad de producción, no veo justificación alguna para promover el debilitamiento de la propiedad intelectual o imponer una licencia en este contexto, poniendo en riesgo la calidad.

La apertura que ha tenido la industria en forjar alianzas para investigación, el compromiso de aumentar su capacidad de producción con expansión de fábricas e incluso alianzas generadas para asegurarse el abastecimiento de materia prima necesaria para la producción de un volumen sin precedentes de vacunas, es evidencia de una organización dispuesta a cumplir con el objetivo de abastecimiento y acceso.

Las políticas de las propias empresas fabricantes se han centrado en abastecer al sector público antes que al sector privado, para intentar asegurarse, por medio de los sistemas de salud, la cobertura prioritaria a las poblaciones vulnerables.

Esta situación, sumada al hecho de que estamos viendo precios de venta en montos razonables para cubrir los costos de investigación y producción de estos insumos, no encontraría razón alguna para resquebrajar el sistema de patente en un momento en donde más bien las empresas son las que buscan alianzas con terceros que apoyen su producción.

El enfoque del Estado

Por ende, el enfoque del Estado debe estar en seguir garantizando la calidad de las vacunas antes de aprobar su comercialización, definir procesos de aprobación eficientes para otorgar registros sanitarios y fortalecer los sistemas de farmacovigilancia para procurar calidad continua de los productos y seguridad para los pacientes.

Es necesario promover sistemas de salud con capacidad presupuestaria suficiente para apoyar la investigación y para adquirir los medicamentos que requiere la población, mediante una responsable gestión de los recursos.

Las iniciativas globales para dar acceso a las vacunas a países pobres no han sido suficientes, incluyendo la iniciativa “COVID-19 Vaccines Global Access” (COVAX), de la OMS y UNICEF, pues estos esfuerzos deben ir acompañados de un esquema de repartición equitativa y justa de los productos.

Habrá quien diga que es culpa de las patentes, pero tampoco tienen relación alguna con esta incapacidad del orden global de eliminar las brechas sociales y mejorar la distribución global de medicamentos e insumos, y de algunos gobiernos a dar prioridad a la salud en su gasto público.

Los países que lograron destinar recursos para invertir en investigación y desarrollo asegurándose las primeras dosis en esta pandemia, en efecto concentraron el mercado de una forma irregular y es lamentable que los esfuerzos de los organismos internacionales no estén siendo eficaces para ajustar el balance de acceso y permitir cubrir poblaciones vulnerables, independientemente del país de origen.

Esos recursos destinados a la investigación por los países de alto ingreso debieron partir de un esquema ético y solidario que considerara también una distribución justa de los productos resultantes. Pero esto tampoco tiene que ver con las patentes.

Más solidaridad

Es necesario un planteamiento de política mundial más solidario o con mayor empatía a quienes más requieren el apoyo de salud. América Latina, con uno de los índices per cápita más alto de fallecimientos por COVID a nivel mundial, es el gran olvidado en ese equilibrio. Mientras que en los países pobres seguimos librando una batalla ilusoria contra las patentes, las grandes economías destinaban sus esfuerzos y recursos a investigar y a comprar vacunas por encima de su propio nivel de consumo.

Es hora de que empecemos a entender donde debemos dirigir nuestros esfuerzos. La salud sigue siendo la prioridad. Probablemente con presupuestos sanos o con una mayor apertura a atraer y participar de los estudios clínicos, habríamos podido apoyar en la inversión de investigación y negociar también acceso a más vacunas para la población. Tal vez también con menos prejuicios habríamos logrado promover sistemas de distribución equitativa de insumos y medicinas, en lugar de impulsar el debilitamiento del sistema legal que protege la innovación que las impulsa, como son las patentes.

Debemos abandonar esos prejuicios y creernos capaces de saber administrar un país en tiempos de crisis sanitaria. Yo sí creo en la ciencia, yo sí creo en las vacunas y sobretodo, yo sí creo que América Latina puede despertar y empezar a tomar las riendas de su futuro con una mejor gestión y administración de sus recursos y mayor confianza en quienes hacen ciencia para mejorar la salud.  Es hora de dejar de combatir elefantes blancos.


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