AFP
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) autorizó este miércoles la píldora contra el covid-19 de la casa farmacéutica Pfizer.
Se trata de un paso importante en la lucha contra la pandemia ya que da acceso a un tratamiento a millones de enfermos.
“Esta aprobación proporciona una nueva herramienta para luchar contra el covid-19 en un momento crítico de la pandemia, en el que están surgiendo nuevas variantes”, dijo la funcionaria de la FDA Patrizia Cavazzoni en un comunicado.
Este medicamento puede administrarse a pacientes de alto riesgo mayores de 12 años, según la FDA.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) permitió el jueves anterior que los estados miembros utilicen la píldora contra el covid de Pfizer, antes de su aprobación formal.
La farmacéutica estadounidense Pfizer informó días atrás que ensayos clínicos confirmaron que su píldora contra el covid-19 redujo las hospitalizaciones y muertes entre las personas en riesgo en casi un 90%, cuando se toma en los primeros días después de que aparezcan síntomas.
Los resultados de la nueva píldora, se basaron en un estudio en más de 2.200 personas y confirmaron lo que se anunció a principios de noviembre a partir de conclusiones preliminares.
Paxlovid
Pfizer también anunció que su tratamiento antiviral, el cual se comercializará como Paxlovid, resistió ante la variante ómicron en pruebas de laboratorio.
“Esto destaca el potencial de este (fármaco) candidato para salvar la vida de pacientes en todo el mundo”, expresó Albert Bourla, director ejecutivo de Pfizer, citado en un comunicado. “Variantes preocupantes como ómicron han exacerbado la necesidad de opciones de tratamiento accesibles para quienes contraen el virus”, agregó.
El ensayo mostró que la píldora reduce la necesidad de hospitalización en adultos de alto riesgo con covid en 89% si el tratamiento es proporcionado en los tres días siguientes a la aparición de los síntomas, y en 88% si es dado en los primeros cinco días, dijo la compañía.
En total, ocurrieron 12 muertes en el grupo placebo -que no recibió la droga- y ninguna en el grupo que tomó el medicamento.
Efectos secundarios fueron detectados en porcentajes similares en el grupo que recibió el tratamiento y el que recibió el placebo (23% y 24%, respectivamente), y generalmente fueron leves.
También hay resultados alentadores en un estudio entre personas con un riesgo estándar de desarrollar un caso severo de covid-19, según reportó la empresa, pero ese ensayo sigue en marcha.
Nuevo tipo de droga
El Paxlovid es una combinación de dos drogas -nirmatrelvir, una medicina experimental, y ritonavir, un antiviral que ya existe y que es usado contra el VIH-. El tratamiento consiste en ingerir 30 píldoras en un periodo de cinco días.
El nirmatrelvir acciona bloqueando la acción de una enzima que el coronavirus necesita para replicarse. El ritonavir es administrado para ralentizar la descomposición del nirmatrelvir en el cuerpo, lo que incrementa su eficacia.
Como el Paxlovid no actúa contra las proteínas de rápida mutación que se encuentran en la superficie del coronavirus, los científicos esperan que pueda ser más resistente a las variantes que otros tratamientos, como los anticuerpos usados en la mayoría de vacunas anticovid.
Otra píldora para el covid, molnupiravir, de Merck, ya fue autorizada en Reino Unido y está a la espera de luz verde en Estados Unidos.
Pero estudios finales mostraron que el molnupiravir solo reduce las hospitalizaciones y muertes en un 30%, y además hay preocupaciones respecto a su seguridad. La compañía no recomienda su uso a mujeres embarazadas luego de que estudios con animales despertaran preocupaciones sobre su efecto en los fetos.
Pfizer dijo que compartió la información sobre su píldora con la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos, como parte de su solicitud para una autorización de uso de emergencia.
Datos reales de la vacuna
Las noticias llegan en momentos en que la variante ómicron continúa esparciéndose rápidamente por el mundo, despertando alarmas sobre el posible incremento de casos severos y muertes.
Incluso si las primeras informaciones sugieren que la variante es leve en la mayoría de los casos, su mayor transmisibilidad y habilidad de reinfección puede dar lugar a un mayor número de casos.
Y varios países han lanzado campañas para promover la aplicación de dosis de refuerzo, buscando restaurar la eficacia de las vacunas.
El último estudio en Sudáfrica encontró que dos dosis de la vacuna de Pfizer/BioNTech aún ofrecen una alta protección de una enfermedad grave.
“La doble dosis de la vacuna de Pfizer/BioNTech (muestra) un 70% de efectividad en reducir el riesgo de hospitalización”, dijo Ryan Noach, jefe de la principal compañía de seguros médicos privados de Sudáfrica, Discovery, que dirigió el estudio junto al South African Medical Research Council (SAMRC).
Esas dos dosis ofrecían una protección del 93% ante las variantes anteriores, según las compañías.
El estudio se basó en 78.000 resultados de PCR hechos en Sudáfrica entre el 15 de noviembre y el 7 de diciembre.
También estableció que las dos dosis eran un 33% efectivas contra la infección, un resultado que coincide con datos previos de Reino Unido y que para los expertos resalta la necesidad de una tercera dosis.
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