Paulo Villalobos
El Centro Nacional de Tecnolovigilancia (CNTV) del Ministerio de Salud recomendó este viernes suspender la utilización de los implantes mamarios texturizados Biocell, de la farmacéutica Allergan.
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La sugerencia de la cartera fue informada dos días después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos ordenara el retiro de esos productos del mercado, así como los expansores de tejido.
Esto luego de que obtuviera nueva información de seguridad, en uno de sus seguimientos a las investigaciones que inició en 2011, sobre una asociación entre los implantes mamarios y el de cáncer llamado linfoma anaplásico de células grandes (BIA-ALCL, por sus siglas en inglés).
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Dado a lo anterior, el fabricante decidió retirar de forma voluntaria y global sus productos Biocell como medida precautoria.
Recomendaciones
Ante lo anterior, el Centro de Tecnovigilancia de la Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario sugirió a los profesionales de la salud:
- Suspender de manera inmediata la utilización de los implantes mamarios Biocell de Allergan.
- Colocar en cuarentena los implantes mamarios y los expansores de tejido, además de realizar la devolución del inventario existente.
- Informar a sus pacientes sobre el riesgo de desarrollar un cáncer.
- Previo a la implantación, proporcionar todos los datos del implante utilizado para dar trazabilidad al producto.
- Informar al paciente sobre los beneficios y riesgos de los implantes.
- Valorar la posibilidad de un cáncer al tratar a un paciente con seroma peri-implantario de inicio tardío.
- Recolectar líquido del seroma fresco y porciones representativas de la cápsula y enviarlos a pruebas patológicas para descartar el cáncer.
- Desarrollar un plan de tratamiento individualizado en coordinación con un equipo de atención multidisciplinaria del paciente.
- Notificar al Ministerio cualquier sospecha de evento adverso asociado a los implantes mamarios.
A la población en cambio, la cartera recomendó:
- No extraerse los implantes en caso de tenerlos. Mantener atenciones médicas de rutina y seguimiento.
- En caso de presentar hinchazón o dolor alrededor del implante, tras recuperarse de la cirugía, comunicarse con un médico de inmediato.
- Seguir las instrucciones del médico para el examen de rutina de mamografía.
- Mantener un registro del fabricante del dispositivo implantado, el identificador único de este y el nombre del modelo.
- Buscar información sobre implantes antes de aceptar la cirugía. Hablar con el médico sobre los beneficios y riesgos de los dispositivos texturizados así como los lisos.
- Notificar a Salud sobre cualquier sospecha de evento adverso asociado a los implantes mamarios.
El Centro de Tecnovigilancia informó que realizará un búsqueda de hallazgos que permitan complementar la información presentada en la alerta de seguridad.
Paulo Villalobos
