Krissia Morris Gray
El Ministerio de Salud emitió una resolución en la que se busca agilizar los pasos y acortar los plazos para obtener la autorización de uso e importación fármacos contra la covid-19, una vez que los desarrolladores muestren interés en traer su producto al país.
Daniel Salas, ministro de Salud comentó que se trata de la resolución MS-DM-RM-1363-2022 y con la cual se establece como plazo máximo 15 días para resolver, en caso de que las empresas presenten la documentación completa.
Salas manifestó que la resolución faculta un mecanismo de uso de emergencia cuando el medicamento haya sido aprobado por una agencia de regulación estricta o recomendado por la Organización Mundial de la Salud (OMS).
“Permite un registro más ágil, con la rigurosidad científica, con la presentación de los requisitos que se consideran que son suficientes, pero bajo ese marco de una aprobación de emergencia.
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“En el caso de los medicamentos que tienen la aprobación de una agencia de alta rigurosidad de la OMS tendrían un proceso de autorización más expedito y sencillo de lo que implica el registro sanitario”, remarcó Salas.
El jerarca señaló que, hasta el momento, ninguna empresa farmacéutica presentó alguna solicitud de autorización de uso de emergencia para covid-19.
Salas aseveró que se trata de un proceso parecido al que se sigue con las vacunas contra covid-19.
Documentación requerida
El trámite se realiza ante la Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario (DRPRIS) donde se gestiona la solicitud.
Entre otros, se solicitará:
- Certificados de buenas prácticas
- Detalles del etiquetado
- Así como la documentación para la comprobación respectiva de los parámetros de calidad, seguridad y eficacia, donde destaca la Autorización del Uso de Emergencia o del Certificado de autorización de Venta (Certificado de Libre Venta o Certificado de Producto Farmacéutico) emitido por una Autoridad Reguladora Estricta o recomendación de la Organización Mundial de la Salud
“Una vez presentada la solicitud de autorización completa, la Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario del Ministerio de Salud contará con un plazo de 15 días naturales para resolver”, detalló el Ministerio de Salud.
Krissia Morris Gray
