Mariana Mena
El Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) del Ministerio de Salud informó este miércoles sobre la cancelación de la autorización para comercializar los medicamentos que contienen en su formulación el principio activo “anfepramona”.
El medicamento registrado en el Ministerio de Salud que contiene en su formulación el principio activo anfepramona es el siguiente: Neobes Cápsula de Liberación Prolongada, registro sanitario 1007-ASE-16749.
Es un medicamento que está indicado como auxiliar en el tratamiento de la obesidad exógena, pues ayuda a disminuir el aporte calórico.
De acuerdo con el Ministerio de Salud, el retiro se da por recomendación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) responsable de evaluar y controlar la seguridad de los medicamentos.
“Se recomendó el retiro de la autorización en la Unión Europea (UE) debido a una revisión, en la cual se encontró que las medidas para restringir el uso, por razones de seguridad, no han sido suficientemente efectivas.
“Además, identificó que los medicamentos se usaban durante más tiempo que el período máximo de 3 meses, lo que aumentaba potencialmente el riesgo de efectos secundarios”, explicó Salud.
Algunos de los efectos graves que se pueden presentar son la hipertensión arterial pulmonar y dependencia.
El medicamento forma parte de las sustancias psicotrópicas y debe ser prescrito en el Sistema Automatizado de Receta Digital.
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Revisión
La revisión consideró los datos de dos estudios sobre el uso de medicamentos de anfepramona en Alemania y Dinamarca.
Por su parte, el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) consideró la introducción de medidas adicionales para minimizar el riesgo de efectos secundarios.
Sin embargo, no se logró identificar ninguna que fuera lo suficientemente efectiva, por lo tanto, concluyó que los beneficios de los medicamentos de anfepramona no superan los riesgos.
“Dada la información anterior, el Centro Nacional de Farmacovigilancia ha solicitado cancelar el registro sanitario de los medicamentos que contienen anfepramona, así como su retiro definitivo del mercado nacional”, explicó el ministerio en un comunicado.
El ministerio solicitó a los profesionales de la salud:
- No prescribir ni dispensar recetas de medicamentos que contengan anfepramona, e informar a los pacientes sobre la suspensión de la comercialización de dicho medicamento y valorar las alternativas terapéuticas disponibles para el control de peso de acuerdo a cada caso en particular.
- Documentar la devolución de los productos en el stock de la farmacia al proveedor o laboratorio correspondiente.
- Reportar cualquier sospecha de reacción adversa al Centro Nacional de Farmacovigilancia del Ministerio de Salud.
Recomendaciones especiales para los pacientes:
- Ponerse en contacto con su médico tratante si está tomando medicamentos que contengan anfepramona, con el fin de buscar una alternativa terapéutica adecuada, de acuerdo al caso en particular.
- Reportar al profesional de la salud cualquier sospecha de reacción adversa que se haya presentado con el uso de anfepramona o con cualquier otro medicamento.
